大规模新冠病毒核酸检测实验室须近两年内未受行政处罚

《办法》明确，本办法所称大规模新冠病毒核酸检测，是指辖区内局部或全部人群需开展新冠病毒核酸检测，检测量超过辖区内单体医疗卫生机构日常最大检测能力，需调动辖区内更多或辖区外检测力量，共同完成的核酸检测工作。

开展大规模新冠病毒核酸检测的实验室，包括具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构实验室(含医学检验实验室，下同)和疾控机构实验室。

同时，根据交通条件、人口及医疗卫生机构资源分布等因素，对设区的地市级以上城市及县域内开展大规模检测的实验室进行分类管理。

《办法》提出，大规模检测实验室应当同时符合以下条件：

(一)取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》的疾控机构；

(二)医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求；

(三)按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格；

(四)具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件；

(五)近两年内未受行政处罚，信誉良好；

(六)省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。

《办法》明确，承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。

同时明确，承担县域大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少1000管的能力。县域内的最大检测能力不足时，可委托其他大规模检测实验室开展检测。

《办法》明确，地方卫生健康行政部门可根据检测工作需要，对不具备大规模核酸检测能力的实验室统筹分派检测任务。

《办法》提出，开展大规模新冠病毒核酸检测时，可通过临时增加人员、设备等快速提高检测能力。拟承担检测任务的实验室，应当按照前款规定向省级卫生健康行政部门提出审核申请。审核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”；或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力，并标明有效期。

《办法》强调，大规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。

使用未经专业培训、无核酸检测培训证明的人员从事核酸检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。

出具虚假检验报告的大规模检测实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。

出现其他违反《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。

卫生健康行政部门未按照规定从具备条件的大规模检测实验室中确定检测单位的，各地应当依法依规对相关责任人予以处分；造成严重后果的，依法依规追究相关责任。

《办法》由国家卫生健康委负责解释，自发布之日起施行。

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